semaglutīds; CAS 910463-68-2

Izskats

Balts vai gandrīz{0}}balts pulveris

Identifikācija

HPLC: parauga šķīduma galvenā pīķa aiztures laiks atbilst standartšķīduma aiztures laikam, kas iegūts testā.

Peptīdu karte

Testējamā šķīduma peptīdu karte atbilst salīdzināmā šķīduma kartei, kas iegūta pārbaudē.

Molekulaar IMisē(MS)

4112,58~4114,58Da

Šķīdība

Brīvi šķīst ūdenī

Šķīduma skaidrība un krāsa

Skaidrs un bezkrāsains

Īpaša rotācija[ ]_D²⁰

-15,0 grādi ~ -10,0 grādi

(uz bezūdens un nātrija jonus nesaturošām -vielām)

Īpaša darbība

0,7–1,3 Vienības/mg

PH

7.0-9.0

Mitrums (KF)

Mazāks vai vienāds ar 8,0%

Aminoskābju saturs

Asp: 0,9-1,1

Ser: 2,7-3,3

Glu: 4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Viņa: 0,9-1,1

Arg: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Val: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: būtu jāatklāj

Augstas molekulārās olbaltumvielas

Mazāks vai vienāds ar 0,3%

Saimnieka šūnu proteīns

Mazāks vai vienāds ar 0,01%

Saimnieka šūnas DNS

Mazāks vai vienāds ar 10,0 ng/mg

Trifluoracetāta jons

Mazāks vai vienāds ar 0,1%

Acetāta jons

Mazāks vai vienāds ar 0,1%

Fosfāta jons

Mazāks vai vienāds ar 0,1%

Nātrija jons

Mazāks vai vienāds ar 3,0%

Saistītās vielas (HPLC)

Hidrofilais piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,6%

Hidrofobs piemaisījums 1 Mazāks vai vienāds ar 0,3%

Hidrofobs piemaisījums 2 Mazāks vai vienāds ar 0,5%

Kopējie piemaisījumi Mazāki vai vienādi ar 1,0%

Atlikušie šķīdinātāji

Acetonitrils Mazāks vai vienāds ar 410 ppm

Izopropilēteris Mazāks vai vienāds ar 5000 ppm

Baktēriju endotoksīni

< 10EU/mg

Kopējais aerobo mikrobu skaits

Mazāks vai vienāds ar 100 cfu/g

Raugi un pelējums

Mazāks vai vienāds ar 100 cfu/g

Peptīdu saturs

Lielāks vai vienāds ar 85,0%

Tīrība (HPLC)

Lielāks vai vienāds ar 99,0%

Pārbaude

95.0%~105.0%