Produkta īss ievads
Produkta nosaukums: Zidovudīns
CAS:30516-87-1
MF: C10H13N5O4
MW: 267,241
Produkta specifikācija
|
Lieta |
Specifikācija |
|
|
Izskats |
Balts līdz dzeltenīgs pulveris |
|
|
Identifikācija |
a). Ar HPLC: galvenās pīķa aiztures laiks parauga sagatavošanas hromatogrammā atbilst standarta preparāta aiztures laikam, kas iegūts saskaņā ar HPLC testu. |
|
|
B.) Pēc IR: parauga infrasarkanās absorbcijas spektram jāatbilst standarta spektram |
||
|
Īpaša optiskā rotācija |
+60,5 grādi -+63 grāds |
|
|
Mitrums (KF) |
Mazāks vai vienāds ar 1.0% |
|
|
Atlikumi uzliesmojoties |
Mazāks vai vienāds ar 0.25% |
|
|
Trifenilmetanola un citu piemaisījumu ierobežojums
|
1. pieņemšanas kritērijs: |
|
|
Neviens sekundārais plankums parauga šķīduma hromatogrammā nav lielāks vai intensīvāks par galveno plankumu no standartšķīduma |
||
|
No parauga šķīduma iegūto sekundāro plankumu intensitātes summa atbilst vai vienāda ar 3.0% |
||
|
2. pieņemšanas kritēriji: |
||
|
Neviens plankums, kas atbilst trifenilmetanolam, nav intensīvāks par atbilstošo plankumu no standartšķīduma |
||
|
Neviens sekundārais plankums parauga šķīduma hromatogrammā nav lielāks vai intensīvāks par galveno plankumu, kas iegūts no standartšķīduma |
||
|
Sekundāro plankumu intensitātes summa no parauga šķīduma atbilst vai vienāda ar 3.0% |
||
|
Zidovudīna ierobežojums radniecīgi savienojumi B un C |
Piemaisījums B Mazāks vai vienāds ar 1.0% |
|
|
Timīna piemaisījums C Mazāks vai vienāds ar 2.0% |
||
|
Visi piemaisījumi, kas iegūti trifenilmetanola un citu piemaisījumu un ar zidovudīnu saistīto savienojumu B un C robežvērtības testos Mazāki vai vienādi ar 3.0% |
||
|
Šķīdinātāju atlikumi
|
Metanols* Mazāks vai vienāds ar 0,3% |
|
|
1,4-Dioksāns* Mazāks vai vienāds ar 0,038% |
||
|
Etilacetāts* Mazāks vai vienāds ar 0,5% |
||
|
Toluols* Mazāks vai vienāds ar 0,089% |
||
|
Dimetilsulfoksīds* Mazāks vai vienāds ar 0,5% |
||
|
Pārbaude |
97.0%-102.0% bezūdens vielā |
|
