Vonoprazāna fumarāts; CAS 881681-01-2

Izskats

Balti vai gandrīz{0}}balti kristāli vai kristālisks pulveris

Identifikācija

IR: infrasarkanās absorbcijas spektrsparaugam jāatbilst standartvielas paraugam

UV: testa UV absorbcijas spektrsšķīdumam jāsaskan ar standartšķīduma šķīdumu.

HPLC: parauga šķīduma galvenā pīķa aiztures laiks atbilst standarta šķīduma aiztures laikam, kas iegūts pārbaudē.

Šķīdība

Šķīst dimetilsulfoksīdā, vājišķīst N,N-dimetilacetamīdā,nedaudz šķīst metanolā un ūdenī, praktiski nešķīst izopropanolā un acetonitrilā

Mitrums

Mazāks vai vienāds ar 0,4%

Atlikums uz aizdedzes

Mazāks vai vienāds ar 0,1%

Fluors (F^-)

3.9%~4.3%

Hlorīds (Cl^-)

Mazāks vai vienāds ar 0,05%

Amonijs (NH4⁺)

Mazāks vai vienāds ar 0,05%

Sulfāts (SO₄^2-)

Mazāks vai vienāds ar 0,05%

Atsevišķs piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,15%

Kopējie piemaisījumi Mazāki vai vienādi ar 1,0%

Smagie metāli

Mazāks vai vienāds ar 20 ppm

Atlikušie šķīdinātāji

Metanols mazāks vai vienāds ar 0,3%

Etanols mazāks vai vienāds ar 0,5%

Etilacetāts Mazāks vai vienāds ar 0,5%

Dihlormetāns Mazāks vai vienāds ar 0,06%

Acetonitrils Mazāks vai vienāds ar 0,041%

Tetrahidrofurāns Mazāks vai vienāds ar 0,072%

benzols mazāks vai vienāds ar 0,0002%

Piridīns mazāks vai vienāds ar 0,02%

N, N-Diizopropiletilamīns Mazāks vai vienāds ar 0,1%

N, N-Dimetilacetamīds Mazāks vai vienāds ar 0,109%

Metilamīns mazāks vai vienāds ar 0,1%

Etiķskābe Mazāks vai vienāds ar 0,5%

Fumārskābe

23.9%~26.4%

Tīrība

(C₁₇H₁₆FN₃O₂S-C₄H₄O₄,

uz bezūdens bāzes)

98.0%~102.0%